质量与合规
专为应对客户审计打造的质量体系
获认证管理体系，文件化过程控制，内部测试及从原料入库到发货的全批次可追溯性。
质量并非批次结束时的成文文件，而是贯穿每一步的完整记录，让世界各地的客户都能验证我们的生产成果。
文档化程序
标准作业程序涵盖各基地的接收、生产、测试、放行、仓储及投诉处理。
经测试验证
规格经内部分析测试逐批确认，而非仅凭供应商声明。
接受审计
欢迎预约客户及第三方审核，质量团队将提前准备相关记录。
认证
认证管理体系
符合性证书可供审计查验或应要求提供。
ISO 9001 质量管理体系认证证书
有效经认证的认证机构
维生素原料生产质量管理体系
FAMI-QS 认证
有效欧洲饲料添加剂和预混合物的质量与安全体系
特色饲料原料和预混合物的饲料安全体系
许可与专利
中国首张25-OH-D3饲料添加剂生产许可证
生产许可证为带有编号和发证机关的行政文件，批准将25-hydroxyvitamin D3 作为禽类和猪用的饲料添加剂。关于25-hydroxyvitamin D3 结晶单水合物形式、其制备工艺及微乳液配方的专利已在中国、美国、欧盟和日本获得授权。
饲料添加剂生产许可证
许可证号 鲁饲添(2023)H11493，颁发给山东海能生物工程有限公司。本证书于 2023 重新签发，涵盖我司日照工厂生产的 25-hydroxyvitamin D3。
许可范围：25-hydroxyvitamin D3 作为家禽和猪的饲料添加剂。不涵盖反刍动物，以及任何人类或药品用途。
证书扫描件可在客户审核或书面申请时提供。
覆盖 25-OH-D3 的专利
25-hydroxyvitamin D3 的结晶一水合物形式、其制备工艺及微乳制剂的专利已在中国、美国、欧盟和日本获得授权。
- 中国CN108383767B
- 美国US11584713B2
- 欧洲EP3750874B1
- 日本专利第7072676号（JP7072676B2）
已在中国、美国、欧盟和日本获得专利专利文件可在客户审核或书面申请时提供以供验证。
专业会员资格
专业会员资格
山东海能生物工程股份有限公司的行业协会会员资格
国际家禽委员会（IPC）成员
山东海能生物工程股份有限公司是国际家禽理事会的准会员，该理事会是全球家禽行业的代表机构。
质量控制流程
从接单到发货的六大控制点
每个步骤都会生成一条记录，作为发布前审查的批处理文件的一部分。
原材料入库
供应商资质审核、身份验证及每批入库前抽样检测。
过程控制
关键工艺参数（如温度、混合时间和湿度）会在既定检查点记录。
成品测试
assays、水分、粒径、微生物及重金属检测均在本实验室完成。
批量发布
质量部门在放行前审核完整批记录并签发检验报告。
包装与储存
清线、标签核验及符合先进先出原则的受控仓储条件。
发货后追踪
留样及记录在规定的有效期内保存，以支持客户验证。
测试能力
内部实验室，已记录方法
测试在我们自己的实验室进行，确保结果在批次放行前即可获取。相关方法已写入内部标准操作规程，并定期对照客户规格要求进行审查。
- HPLC 含量测定维生素 D3 代谢物的活性成分验证
- 水分与干燥失重按内部标准操作程序（SOP）进行称重法
- 粒径分布筛分与激光粒度分析
- 堆积密度与 tapped 密度预混配流属性数据
- 菌落总数微生物限度测试
- 酵母与霉菌微生物限度测试
- 沙门氏菌与大肠杆菌已定义批次的病原体筛查
- 重金属电感耦合等离子体法测定铅、砷、镉和汞
- 二噁英筛查按出口批次要求执行
- 稳定性测试加速与长期储存研究
可追溯性与文档
每批均有记录
以下文档集为常规运营所编制，非应要求而汇编。
批次追溯
每个生产批次均配有唯一批号，关联原料入库记录、在制品数据、成品测试及发货单据。
分析证书
每批货物均附有分析报告，针对约定的规格报告含量、水分、微生物限度及重金属检测结果。
保留样本
留样和批记录保存至规定有效期，以便随时根据原始数据核实客户查询。
供应商资格认证
原材料供应商须通过文件审核、样品测试及定期复评，方可列入合格供应商名单。
内部审计计划
每年对生产基地开展定期内部审计，质量部门跟踪纠正措施直至闭环。
客户审核支持
支持客户及第三方审计，提供完备文档、设施访问权限及针对发现项的跟进回复。
分析证书包含的内容
每份证书均列明特定批次发货的实测值，并附测试方法参考、生产日期、有效期及批号。
- 产品名称和批号
- 检测结果与方法参考
- 水分/干燥失重
- 适用时的颗粒尺寸
- 菌落总数、酵母和霉菌
- 重金属（铅、砷、镉、汞）
- 生产日期和有效期
- 质量部签名
25-OH-D3 化工厂
位于 25-OH-D3 化工厂内
25-hydroxyvitamin D3 的合成、微胶囊化及向饲料厂和预混料厂供应等级的包装。
25-OH-D3 化工厂，日照生产基地。默认静音——点击播放观看。